Datos del curso

Precio: $ 6292
Fecha de incio: 28/06/2018
Duración: 8 Semanas

Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud. (Disposición 2819/2004 ANMAT y Resolución 119/2012 INCUCAI)

El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o cGMP por sus siglas en inglés) es imprescindible en todas las etapas de la producción de medicamentos biotecnológicos. Sin embargo, estas normativas y su implementación no son parte del programa de las carreras de grado formadoras de profesionales que se desempeñan en tareas relacionadas a esta temática.

Cada vez es más necesaria la aplicación de normativas nacionales e internacionales para poder avanzar en la implementación de nuevas terapias y desarrollos biotecnológicos aplicados a la salud. Por lo tanto, sería de suma utilidad capacitar  a aquellos profesionales que tengan la intención de  desempeñarse tanto en  desarrollo productivo, control de calidad, producción o garantía de calidad de un laboratorio farmacéutico biotecnológico, a los efectos que puedan incorporarse en sus funciones conociendo las normativas. De esa forma podrán desarrollar su trabajo con una mirada diferente, aportando sus conocimientos en un marco de calidad adecuado a las necesidades del proyecto y contemplando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales.

Sin embargo, no existen espacios de capacitación accesibles.

Una búsqueda sobre el tema realizada a través de internet muestra que existen asesorías y consultorías de empresas privadas que se dedican a dar soporte para la implementación de buenas prácticas de manufactura y algunos pocos cursos de capacitación en formato presencial organizados -como ejemplo- por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), por la Asociación Química Argentina, INTI (Regionales Mar del Plata y San Luis), Instituto Malbrán y la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica.

En el exterior existe un post grado presencial ofrecido por la Universidad de Barcelona, España (Experto en GMP,GLP,ISO, Validaciones en Industria Farmacéutica) y algunos cursos en modalidad a distancia de LECTIVA.com (España) y e-magister.

Dado que el tema de la implementación de sistemas de gestión de calidad es cada vez más importante e indispensable -tanto en el área de la creciente y pujante  industria de biotecnología farmacéutica como en áreas del  Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, interrelacionando con dicha  industria y con la medicina traslacional-, es  necesario que a corto y mediano plazo se generen nuevos espacios de capacitación en ésta temática, que hoy no se encuentran disponibles.

La modalidad e-learning resulta muy amigable para profesionales con poca disponibilidad horaria debido a sus tareas laborales y, también, resulta accesible para aquellos que residen en todo el territorio nacional o el extranjero, por lo que es un formato que permitiría una mayor difusión de la temática. Además, hay otros cursos dentro del área de calidad del centro de e-learning de UTN.BA que son complementarios al aquí propuesto.

Estas son las razones por las que consideramos que debería dictarse el curso de Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM/GMP por sus siglas en inlgés) en Biotecnología aplicada a la salud - modalidad e-learning- , dado que cubrirían un área de vacancia en un campo estratégico de importancia creciente, permitiendo la capacitación profesional accesible que permita profundizar en los conceptos del trabajo profesional en un entorno normativo de  gestión de calidad. 

TÍTULO

 

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud. (Disposición 2819/2004 ANMAT y Resolución 119/2012 INCUCAI)

Presentación

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas aplicada a la salud humana y animal. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos regulatorios en cada caso.

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, y con la medicina traslacional creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en espacios donde antes no eran de cumplimiento obligatorio. La filosofía de calidad considera como primer punto que la calidad comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso.

La utilidad del curso Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios farmacéuticos, los cuales tienen la responsabilidad del desarrollo y la producción de un medicamento o tratamiento cuyo destino final es la salud humana. 

 

Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (el paciente en este caso).  

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Objetivo general

 

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.  

Objetivos específicos

 

Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre:

  • Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos en Argentina normativas reguladas por la Disposición del ANMAT 2819/2004.
  • Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA/API por sus siglas en inglés) y de productos medicinales biológicos y biotecnológicos en Argentina normativas reguladas por los anexos de la Disposición del ANMAT 2819/2004.
  • Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratorio para preparaciones celulares en Argentina, normativas reguladas por la Resolución 119/2012 del INCUCAI. 

 

  • Validaciones de métodos bioanalíticos y de validaciones de procesos. 

 

Destinatarios

 

Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 

 

Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

 

Requisitos previos

 

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario. 

 

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet, y conocimientos básicos de computación. 

 

Metodología de enseñanza-aprendizaje

 

Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos  y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiplechoice.

MODALIDAD EDUCATIVA 

 

La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividadesque se realizaránserán:

·         Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).

·         Consulta al docente a través de e-mail o chat.

·         Dictado de una clase por módulo (estimativamente) en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)

·         Material de lectura semanal y por unidad temática

·         Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.

·         Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.

Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica. 

Modalidad de evaluación y acreditación

 

Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web. 

 

Por su parte, las Evaluaciones Integradoras Finales Obligatorias de cada uno de los dos módulos, se elaborará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado. 

Temario

 

Módulo 1: Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos (disposición ANMAT 2819/2004)

Unidad 1: Calidad como camino evolutivo. Fundamentos. Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 1 al 6.

 

  • Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
  • Sanitización e higiene.
  • Calificación y validación.
  • Reclamos.
  • Retiro de productos.

Unidad 2: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11.

 

  • Contrato de producción y análisis.
  • Auto inspección y auditorias de calidad.
  • Personal.
  • Entrenamiento.
  • Higiene personal

Unidad 3: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 12 al 15.

 

  • Locales.
  • Equipamiento.
  • Materiales. 
  • Documentación.

 

Unidad 4: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV.

 

  • Buenas Prácticas De Producción.
  • Buenas Prácticas De Control De Calidad.
  • Productos Farmacéuticos Estériles.
  • Anexo I Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros Y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
  • Anexo IV Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos.

 

Módulo 2: Buenas Prácticas en la fabricación: de Ingredientes farmacéutico activo (IFA); de productos medicinales biológicos, y de elaboración y laboratorio de preparaciones celulares. Validación bio analítica y de procesos

 

Unidad 5:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI, y XII.

 

  • Anexo VI Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos – ( IFA o APIs por sus siglas en inglés)  
  • Anexo XI Buenas Prácticas De Fabricación De Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano. 
  • Anexo XII Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)

 

Unidad 6: Anexo II. Validación de métodos analíticos.

  • Anexo II CALIFICACION Y VALIDACION
  • Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).
  • Validación de ensayos biológicos (Pharmacopoeias)

 

Unidad 7: Validación de procesos.

 

  • Diseño del proceso (FDA)
  • Calificación del proceso (FDA)
  • Verificación del proceso (FDA)
  • Validación de procesos (EMA)

 

Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI

  • Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
  • Elaboración de preparaciones celulares. Documentos y registros.
  • Estructura Edilicia. Identificación y trazabilidad.
  • Control de calidad. Calificación y Validación
  • Materiales y preparaciones no conformes. Embalaje, rotulado y transporte.

Duración

 

2 meses. 

 

Carga horaria

 

60 hs.  

 

Certificación

 

A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso. 

Dirección y cuerpo docente

 

Coordinadora:

Mi nombre es Aída E. Sterin Prync.,  me recibí de Bachellor en Ciencias Biológicas, en la Universidad de Bar Ilan (Israel), en el año 1982. Posteriormente me gradué de Master en Ciencias Biológicas en la Universidad de Bar Ilan (Israel), en el año 1985.

Obtuve la equivalencia a Licenciatura de Ciencias Biológicas en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, en el año 1987.

Mi historial como docente comienza en el exterior en los primeros años de mi carrera en la Facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad de Bar Ilán (Israel), habiéndome desempeñado como ayudante en las materias Inmunología General y Fisiología de los Microorganismos; también como Jefe de Trabajos Prácticos en Inmunología celular. Posteriormente, una vez de regreso en Argentina, fui docente en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA donde me desempeñé como Ayudante de Primera en Inmunoquímica y en Microbiología e Inmunología, durante los años 2010 y 2011 fui docente en el curso de Post Grado “Biotecnología Farmacéutica”. Universidad de Belgrano. . Actualmente soy docente invitada  en el curso de Post Grado “Curso de cultivos celulares y sus aplicaciones”, Instituto Multi-disciplinario de Biología Celular (IMBICE), La Plata.

Mi trayectoria laboral–profesional en el área privada comienza en el laboratorio de biotecnología farmacéutica BioSidus S.A., donde trabajé durante 18 años desde 1991 hasta 2008, desempeñándome progresivamente como Jefe de Ensayos Biológicos (en el Depto. de Control de Calidad) y sucesivamente como  Coordinadora del Departamento de Desarrollo, Jefe del Departamento de Desarrollo y Gerente de Desarrollo de Productos, dentro del Departamento de Investigación y Desarrollo de dicha empresa. Actualmente trabajo como consultora independiente. Entre 2009 y principios de 2014 me desempeñé como Asesora de Biotecnología y Dirección de Proyectos de Investigación y Desarrollo Biotecnológicos en el laboratorio farmacéutico Veinfar I.C.S.A. Entre 2012 y principios de 2014 fui Responsable Administrativo y Legal (RAP) de la Plataforma Tecnológica de Células Madre (PLACEMA) y durante 2014 me he desempeñado como consultora convocada por el CONICET en un proyecto interinstitucional para el desarrollo de bioproductos (INTA; INTI; ANLIS; UNSAM; CONICET).

He participado en jornadas y congresos de actualización y perfeccionamiento, como por ejemplo: 1) 6° Seminario Internacional “Hacia la elaboración de un marco normativo para las investigaciones y terapias con células madre en la República Argentina” (Buenos Aires, octubre, 2013); 2) 5º Seminario Internacional “Hacia la construcción de un marco legal y regulatorio para la investigación con células madre en Argentina” (Buenos Aires, agosto 2011); 3)  4º Seminario Internacional “Biobancos con fines de investigación biomédica” (Buenos Aires, septiembre 2010); 4) Simposio Internacional sobre Investigación en Células Madre(Buenos Aires, noviembre 2009); 5) International Society for Interferon and Cytokine Research (ISICR) (Oxford, England, november  2007).

Fui miembro del Comité de Estándares Internacionales de la Sociedad Internacional de Interferón y Citoquinas entre los años 1997 y 2007 y miembro de la comisión directiva de la Asociación Banco Argentino de Células (ABAC).

También he publicado artículos en revistas internacionales con arbitraje: 1) Marcelo A. Kauffman, Aída Sterin Prync, Alejandro Vidal, Mariana Papouchado, Eliseo Gonzalez, Sidney Grossberg, Sandra Chuppa, Bernardo Odoriz, Carlos Vrech, Roberto Diez, Hugo Ferro. Immunogenicity of anInterferon beta1a product. Int. J ImmunopatholPharmacol 24, 499 (2011); 2) Kauffman Marcelo A E; Yankilevich Patricio; Barrero Paola R; Bello Ricardo; Marangunich Laura; Vidal Alejandro; Criscuolo Marcelo; Diez Roberto A, Sterin Prync Aída. Whole Genome Analysis of Interferon Beta Action. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Int. J. Clin. Pharm. Therapeutics , vol. 47, Nº5, pp. 328-357 (2009); 3)Sterin Prync Aída E; Yankilevich Patricio; Barrero Paola R; Bello Ricardo; Marangunich Laura; Vidal Alejandro; Criscuolo Marcelo; Benasayag León; Famulari Arturo L ; Domínguez Raúl O; Kauffman Marcelo A; Diez Roberto A. Two recombinant human interferon-beta 1a pharmaceutical preparations produce a similar transcriptional response by whole genome microarray analysis. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeuticsvol 46 nº2, pag  64-71(2008); 4) Guillermo Di Girolamo, Marcelo A. Kauffman, Mariana Papouchado, Alejandra Ramirez, Guillermo Keller, Alejandro Vidal, Susana Dabsys, Cesar H. Carbonetto, Aída Sterin Prync, Roberto Diez. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Interferon Beta 1 a: Bioequivalence of two Commercial Formultaions Used for the Treatment of Multiple Sclerosis. Arzneimittel-Forschung, DrugResearch, vol. 58, no4, pp. 193-198 (2008);5) Daniel Salamone, J. Lino Barañao, Claudio Santos, Leonardo Bussmann, Jorge Artuso, Carlos Werning, Aída Prync, César Carbonetto, Susana Dabsys, Carlos Munar, Roberto Salaberry, Guillermo Berra, Ignacio Berra, Nahuel Fernandez, Mariana Papouchado, Marcelo Foti, Norberto Judewicz, Ingacio Mujica, Luciana Muños, Silvina Fernandez  Alvarez, Eliseo Gonzalez, Juan Zimmerman, Marcelo Criscuolo, Carlos Melo.. High level expression of bioactive recombinant human growth hormone in the milk of a cloned transgenic cow Journal of Biotechnology vol 124 (2): 469-472 (2006).6)Meager,A., Gaines Das, R., Zoon,K., Mire-Sluis, A.. J. Establishment of new and replacement World Health Organization International Biological Standards for Human interferon alpha and omega. ImmunolMethods  Nov 1; 257 (1-2): 17-33 (2001).

Finalmente, he realizado investigaciones en los temas: 1) Desarrollo, expresión y producción de proteínas recombinantes para uso clínico; 2) Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales; 3) Desarrollo de plásmidos para terapia génica; 4) Comparabilidad de productos biosimilares; 5) Animales transgénicos para proteínas recombinantes humanas; 6) Desarrollo de Células madre pluripontentes inducidas a partir de células adultas. He participado como Jefa de Ensayos Biológicos  en cuatro estudios colaborativos internacionales organizados por National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) y  World Health Organization-(WHO) con la finalidad de establecer estándares internacionales para las proteínas recombinantes: Interferon alfa, Interferon beta, Enteroquinasa y Teriparatide.  Actualmente participo como consultora en un proyecto interinstitucional para la creación de un Centro de Desarrollo de Bioproductos.

He formado parte del grupo de una investigación en terapia génica que recibió un premio en el -XXX Congreso Argentino de Cardiología 2003: 'El factor de crecimiento de endotelio vascular humano reduce el tamaño del infarto de miocardio en ovejas'. Vera Janavel G, Cabeza Meckert P, Cuniberti L, Martínez V, Prync A, Criscuolo M, Crottogini A y Laguens R; y he participado en desarrollos que dieron origen a varias patentes de invención.

 

Profesora-tutora:

Mi nombre es Claudia García Bonelli., me recibí de Licenciada en Análisis clínicos en el año 1978 y de Bioquímica en el año 1979, en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires

Mi historial como docente comienza siendo profesora de Química en colegios secundarios y continúa como docente de grado en Neurofarmacología para la carrera de Bioquímica de la FFyB de UBA (“Cromatografía Líquida de Alta Presión aplicado a Muestras Biológicas”) y como docente de posgrado en:

C

urso de postgrado 'Nociones de Farmacocinética y la Metodología aplicada a su estudio', dictado por la Cátedra de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA, 1983.

Curso de postgrado sobre 'Monitoreo de Drogas', dictado por la Cátedra de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Septiembre de 1984.

Curso de postgrado sobre 'Adelantos en Farmacología', dictado por el Instituto de Investigaciones Farmacológicas. Facultad de Farmacia y Bioquímica. UBA, Julio de 1989.

Curso de postgrado sobre 'Monitoreo de Drogas', dictado en Fundación Favaloro, Octubre de 1993.

Curso de postgrado sobre 'Adelantos en Farmacología', dictado por el Instituto de Investigaciones Farmacológicas, ININFA (CONICET), Facultad de Farmacia y Bioquímica. UBA, octubre de 2000.

En los últimos años mi gestión académica se concentra en:

Directora del curso de Postgrado “Cuantificación de Drogas en muestras Biológicas”. Desde 2006 a la actualidad. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Coordinadora y docente del curso de Postgrado “Farmacocinética, Biodisponibilidad y Bioequivalencia”. Desde 2007 a la actualidad. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Coordinadora y docente del curso de Postgrado “Los Ensayos preclínicos en el proceso de desarrollo y registro de Fármacos”  Año 2014. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

 

Mi trayectoria laboral–profesional transcurre en el Instituto de Investigaciones Farmacológicas-CONICET desde el año 1980 como responsable del área analítica de HPLC hasta el año 2013, cuando la Dirección de Vinculación Tecnológica y Social de CONICET requiere que colabore en Temas de Calidad en los Laboratorios en función del crecimiento de esta Dirección, tarea que desempeño en la actualidad, capacitando a distintos laboratorios de Conicet que brindan servicios en temas concernientes a la Calidad, Normas ISO, Buenas Prácticas de Laboratorio o Normas específicas

Asimismo, me desempeño como RAP (Responsable Administrativa del Proyecto) y Responsable de Calidad de la Plataforma Tecnológica EBAL (Ensayos Biológicos con Animales de Laboratorio), subsidiada por el Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva desde 2012

Soy Responsable de 2 STAN (Servicios Tecnológicos de Alto Nivel):

STAN Gestión de la Calidad

STAN HPLC

Me desempeño como Experta Técnica del Organismo Argentino de Acreditación (OAA) desde          11-10-2006:Experto Técnico de Laboratorios de Análisis Médicos en la especialidad HPLC en productos farmacéuticos y Experto Técnico de Laboratorios de Ensayos en la especialidad HPLC para muestras biológicas de drogas y neuroquímicos. Estudios de Bioequivalencia.

Bibliografía

  1. Disposición ANMAT 2819/2004 . Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos. Disponible desde: URL:http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_2004_2819.pdf
  1. Disposición 5040/2006 Anexo III, Requisitos de Documentación e Información de la etapa Bioanalítica de los estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia(2006) Disponible desde: URL:http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/115000- 119999/119563/norma.htm
  2. Guidance for Industry: Process validation: General Principles and Practices FDA. Disponible desde: URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070336.pdf
  1. Guidelines on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions. EMA. Disponible desde: URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162136.pdf
  2. Resolución INCUCAI 119/2012. Normas para las Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Disponible desde: URL:https://www.incucai.gov.ar/files/docs-incucai/Legislacion/03-ResIncucai/Normativas-de-CPH/03-res_incucai_119_12.pdf
  1. Guidance for industry: Bioanalytical Method Validation. Disponible desde:URL:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm368107.pdf
  1. Guideline on Bioanalytical method validation. EMA. Disponible desde: URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.pdf
  1.  Ercolano, Irma. Actualización en cGMP. Ediciones VR S.A. Buenos Aires, Argentina. Julio 2013

[1] El Centro de e-learning de la FRBA, en su programa de mejora continua ha decidido incorporar, como un complemento de la modalidad asincrónica, las clases en tiempo real, mediante el uso de un Aula Virtual Sincrónica (AVS). Por lo tanto, todos los cursos y especialidades deberán incorporar obligatoriamente las clases en tiempo real. De acuerdo a sus posibilidades y necesidades, los responsables de los cursos y especialidades decidirán su utilización en una frecuencia mínima de una clase por módulo (mensual) y máxima de ocho clases por módulo. 

Preguntas

Gabriel:¿Cual es la duración del curso?
La duración del curso es de 8 Semanas
Sergio:¿Cual es el precio del curso?
El precio de curso es de $6292
Nicolas:¿Cual es la modalidad del curso?
La modalidad del curso es a distancia
Juan:¿El precio la los extranjeros es el mismo?
El precio en dolares para la comunidad internacional es de USS 420
Matias:¿Cómo es la modalidad de pago?
Podrás pagarlo a través de Mercado Pago o Dinero Mail con tarjeta de crédito, débito o efectivo a través de RapiPago o Pago Fácil. Cada plataforma brinda diferentes opciones. Si estás en el exterior podrás pagar tu curso vía Paypal.
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