Datos del curso

Precio: $ 3146
Fecha de incio: 25/10/2017
Duración: 4 Semanas

Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud

Aprende el marco regulatorio internacional y asegura la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas.

El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o cGMP por sus siglas en inglés) es imprescindible en todas las etapas de la producción de medicamentos biotecnológicos. Sin embargo, estas normativas y su implementación no son parte del programa de las carreras de grado formadoras de profesionales que se desempeñan en tareas relacionadas a esta temática.

Si bien en Argentina se aplican las normativas dispuestas por ANMAT (o INCUCAI, según corresponda), en caso que el laboratorio decida exportar sus productos deberá cumplir con las normativas internacionales. Considerando que cada país establece sus propias normativas  y que deberemos cumplir con las normas que rigen en el mismo,  creemos  de interés dar a conocer las regulaciones en relación a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o cGMP por sus siglas en inglés) en Estados Unidos y  Europa, como así también las normativas de la Organización Mundial de la Saludo (ONS-WHO por sus siglas en inglés),  las de Armonización Panamericana y la normativa armonizada por la International Conference on Harmonisation (ICH Q7a). La Conferencia Internacional de Armonización (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH), como su nombre completo lo indica fue creada para consensuar y armonizar los requerimientos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano entre Estados Unidos, Europa y Japón; sin embargo, sus funciones y guías han evolucionado abarcando la regulación y recomendación desde el desarrollo hasta el registro. Las guías de la ICH se han convertido en las más completas y consensuadas internacionalmente; se dividen en cuatro tipos: Calidad (Q), Seguridad (S), Eficacia (E) y Multidisciplinarias (M). Dado que este curso se enfoca en Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura, se desarrollarán solamente las guías ICH correspondientes a Calidad (Q). Consideramos de suma utilidad capacitar en estos aspectos a aquellos profesionales que tengan la intención de desempeñarse tanto en desarrollo productivo, control de calidad, producción o garantía de calidad de un laboratorio farmacéutico biotecnológico, a los efectos que puedan incorporarse en sus funciones conociendo las referencias de las normativas internacionales más importantes en relación a la calidad y buenas prácticas aplicadas a los medicamentos biotecnológicos. De esa forma, podrán desarrollar su trabajo con una mirada diferente, aportando sus conocimientos en un marco de calidad adecuado a las necesidades del proyecto y contemplando el cumplimiento de normativas internacionales.

Una búsqueda sobre los espacios de capacitación existentes en el tema -realizada a través de internet- muestra que existen asesorías y consultorías de empresas privadas que se dedican a dar soporte para la implementación de buenas prácticas de manufactura y algunos pocos cursos de capacitación en formato presencial organizados -como ejemplo- por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), por la Asociación Química Argentina, INTI (Regionales Mar del Plata y San Luis), Instituto Malbrán y la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica y capacitaciones que organiza la OMS en distintos países para la capacitación de Laboratorios Nacionales.

En el exterior existe un post grado presencial ofrecido por la Universidad de Barcelona, España (Experto en GMP, GLP, ISO, Validaciones en Industria Farmacéutica) y algunos cursos en modalidad a distancia de LECTIVA.com (España) y e-magister.

Dado que el tema de la implementación de sistemas de gestión de la calidad es cada vez más importante e indispensable -tanto en el área de la creciente y pujante  industria de biotecnología farmacéutica como en áreas del  Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, interrelacionando con dicha  industria y con la medicina traslacional-, es  necesario que a corto y mediano plazo se generen nuevos espacios de capacitación en ésta temática, que hoy no se encuentran disponibles.

La modalidad e-learning resulta muy amigable para profesionales con poca disponibilidad horaria debido a sus tareas laborales y, también, resulta accesible para aquellos que residen en todo el territorio nacional o el extranjero, por lo que es un formato que permitiría una mayor difusión de la temática. Además, hay otros cursos dentro del área de calidad del centro de e-learning de UTN.BA que son complementarios al aquí propuesto.

Estas son las razones por las que consideramos que debería dictarse el curso de Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud - modalidad e-learning-, dado que cubrirían un área de vacancia en un campo estratégico de importancia creciente, permitiendo la capacitación profesional accesible que permita profundizar en los conceptos del trabajo profesional en un entorno normativo de  gestión de calidad. 

 

 

 

TÍTULO

 

Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud  

Presentación

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de las guías armonizadas  internacionales de Calidad para productos farmacéuticos de uso humano y sobre las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional. Estos contenidos son aplicables en toda la cadena de valor de la biotecnología farmacéutica; pero su espacio de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas para la salud humana que tengan interés en conseguir una calidad de nivel internacional.

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Las estadísticas prevén que, para 2016, siete de los diez fármacos de mayor uso a nivel internacional serán de origen biológico/biotecnológico. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria farmacéutica y la medicina traslacional, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad. La filosofía de calidad considera, como primer punto, que la misma comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. El conocimiento de guías de calidad armonizadas internacionalmente y de las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en diferentes países, amplía la base para la aplicación de estos conocimientos.

La utilidad del curso Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en Estados Unidos y Europa, así como las aceptadas por la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, como así también acerca de las guías internacionales armonizadas sobre calidad de productos farmacéuticos de uso humano. El conocimiento de estos contenidos por los profesionales que pueden llegar a tener la responsabilidad en el  desarrollo, la producción o el control de la calidad de un medicamento o tratamiento cuyo destino final sea la salud humana, es muy valioso ya que aporta una perspectiva completa para la resolución de problemáticas relacionadas a estos temas. 

 

Consideramos que la capacitación en las normativas internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia sobre la implicancia de su aplicación en  beneficio del paciente. 

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Objetivo general

 

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.  

Objetivos específicos

 

Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre:

  • Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos a nivel internacional y reglamentaciones de:
    •  laFood and Drug Administration (FDA), 
    •  la European Medical Administration (EMA),
    • la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH),
    •  la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)  
    • la Organización Panamericana para la Salud (OPS)
  • Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines):
    •  ICH Q1 a Q12.

 

Destinatarios

 

Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 

 

Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

 

Requisitos previos

 

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario. 

 

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet, y conocimientos básicos de computación.  

 

Metodología de enseñanza-aprendizaje

 

Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos  y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales. Según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.

MODALIDAD EDUCATIVA 

 

La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:

·         Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).

·         Consulta al docente a través de e-mail o chat.

·         Dictado de una clase por módulo (estimativamente) en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)

·         Material de lectura semanal y por unidad temática

·         Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.

·         Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.

Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica. 

Modalidad de evaluación y acreditación

 

Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web. 

 

Por su parte, la Evaluación Integradora Final Obligatoria se elaborará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado. 

Temario

 

Unidad 1: Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional

 

Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a:

  • Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA),
  • Unión Europea: European Medical Administration (EMA),
  • Europa, EE:UU y Japón Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH Q7)
  • La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)
  • la Organización Panamericana para la Salud (OPS)

Unidad 2: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q1, Q2 y Q3

 

  • Estabilidad (Q1)
  • Validación analítica (Q2)
  • Impurezas (Q3)

Unidad 3: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q4, Q5 y Q6

 

  • Phaarmacopoeias (Q4)
  • Calidad de productos biotecnológicos (Q5)
  • Especificaciones (Q6)

 

Unidad 4: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12

  • Desarrollo farmacéutico (Q8)
  • Manejo del riesgo en la calidad (Q9)
  • Sistema de calidad farmacéutico (Q10)
  • Desarrollo y manufactura de drogas farmacéuticas (Q11)
  • Gestión de calidad durante el tiempo de vida útil de productos farmacéuticos (Q12)

 

Duración

 

1 mes. 

 

Carga horaria

 

30 hs.  

 

Certificación

 

A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso. 

Dirección y cuerpo docente

 

Coordinadora:

Mi nombre es Aída E. Sterin Prync,  me recibí de Bachellor en Ciencias Biológicas, en la Universidad de Bar Ilan (Israel), en el año 1982. Posteriormente me gradué de Master en Ciencias Biológicas en la Universidad de Bar Ilan (Israel), en el año 1985.

Obtuve la equivalencia a Licenciatura de Ciencias Biológicas en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, en el año 1987.

Mi historial como docente comienza en el exterior en los primeros años de mi carrera en la Facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad de Bar Ilán (Israel), habiéndome desempeñado como ayudante en las materias Inmunología General y Fisiología de los Microorganismos; también como Jefe de Trabajos Prácticos en Inmunología celular. Posteriormente, una vez de regreso en Argentina, fui docente en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA donde me desempeñé como Ayudante de Primera en Inmunoquímica y en Microbiología e Inmunología, durante los años 2010 y 2011 fui docente en el curso de Post Grado “Biotecnología Farmacéutica”. Universidad de Belgrano. . Actualmente soy docente invitada  en el curso de Post Grado “Curso de cultivos celulares y sus aplicaciones”, Instituto Multi-disciplinario de Biología Celular (IMBICE), La Plata.

Mi trayectoria laboral–profesional en el área privada comienza en el laboratorio de biotecnología farmacéutica BioSidus S.A., donde trabajé durante 18 años desde 1991 hasta 2008, desempeñándome progresivamente como Jefe de Ensayos Biológicos (en el Depto. de Control de Calidad) y sucesivamente como  Coordinadora del Departamento de Desarrollo, Jefe del Departamento de Desarrollo y Gerente de Desarrollo de Productos, dentro del Departamento de Investigación y Desarrollo de dicha empresa. Actualmente trabajo como consultora independiente. Entre 2009 y principios de 2014 me desempeñé como Asesora de Biotecnología y Dirección de Proyectos de Investigación y Desarrollo Biotecnológicos en el laboratorio farmacéutico Veinfar I.C.S.A. Entre 2012 y principios de 2014 fui Responsable Administrativo y Legal (RAP) de la Plataforma Tecnológica de Células Madre (PLACEMA) y durante 2014 me he desempeñado como consultora convocada por el CONICET en un proyecto interinstitucional para el desarrollo de bioproductos (INTA; INTI; ANLIS; UNSAM; CONICET).

He participado en jornadas y congresos de actualización y perfeccionamiento, como por ejemplo: 1) 6° Seminario Internacional “Hacia la elaboración de un marco normativo para las investigaciones y terapias con células madre en la República Argentina” (Buenos Aires, octubre, 2013); 2) 5º Seminario Internacional “Hacia la construcción de un marco legal y regulatorio para la investigación con células madre en Argentina” (Buenos Aires, agosto 2011); 3) 4º Seminario Internacional “Biobancos con fines de investigación biomédica” (Buenos Aires, septiembre 2010); 4)Simposio Internacional sobre Investigación en Células Madre(Buenos Aires, noviembre 2009); 5) International Society for Interferon and Cytokine Research (ISICR) (Oxford, England, november  2007).

Fui miembro del Comité de Estándares Internacionales de la Sociedad Internacional de Interferón y Citoquinas entre los años 1997 y 2007 y miembro de la comisión directiva de la Asociación Banco Argentino de Células (ABAC).

También he publicado artículos en revistas internacionales con arbitraje: 1) Marcelo A. Kauffman, Aída Sterin Prync, Alejandro Vidal, Mariana Papouchado, Eliseo Gonzalez, Sidney Grossberg, Sandra Chuppa, Bernardo Odoriz, Carlos Vrech, Roberto Diez, Hugo Ferro. Immunogenicity of an Interferon beta1a product. Int. J ImmunopatholPharmacol 24, 499 (2011); 2) Kauffman Marcelo A E; Yankilevich Patricio; Barrero Paola R; Bello Ricardo; Marangunich Laura; Vidal Alejandro; Criscuolo Marcelo; Diez Roberto A, Sterin Prync Aída. Whole Genome Analysis of Interferon Beta Action.International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Int. J. Clin. Pharm. Therapeutics , vol. 47, Nº5, pp. 328-357 (2009); 3)Sterin Prync Aída E; Yankilevich Patricio; Barrero Paola R; Bello Ricardo; Marangunich Laura; Vidal Alejandro; Criscuolo Marcelo; Benasayag León; Famulari Arturo L ; Domínguez  Raúl O; Kauffman Marcelo A; Diez Roberto A. Two recombinant human interferon-beta 1a pharmaceutical preparations produce a similar transcriptional response by whole genome microarray analysis. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeuticsvol 46 nº2, pag  64-71(2008); 4) Guillermo Di Girolamo, Marcelo A. Kauffman, Mariana Papouchado, Alejandra Ramirez, Guillermo Keller, Alejandro Vidal, Susana Dabsys, Cesar H. Carbonetto, Aída Sterin Prync, Roberto Diez. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Interferon Beta 1 a: Bioequivalence of two Commercial Formultaions Used for the Treatment of Multiple Sclerosis. Arzneimittel-Forschung, DrugResearch, vol. 58, no4, pp. 193-198 (2008); 5) Daniel Salamone, J. Lino Barañao, Claudio Santos, Leonardo Bussmann, Jorge Artuso, Carlos Werning, Aída Prync, César Carbonetto, Susana Dabsys, Carlos Munar, Roberto Salaberry, Guillermo Berra, Ignacio Berra, Nahuel Fernandez, Mariana Papouchado, Marcelo Foti, Norberto Judewicz, Ingacio Mujica, Luciana Muños, Silvina Fernandez  Alvarez, Eliseo Gonzalez, Juan Zimmerman, Marcelo Criscuolo, Carlos Melo.. High level expression of bioactive recombinant human growth hormone in the milk of a cloned transgenic cow Journal of Biotechnology vol 124 (2): 469-472 (2006).6) Meager,A., Gaines Das, R., Zoon,K., Mire-Sluis, A. J. Establishment of new and replacement World Health Organization International Biological Standards for Human interferon alpha and omega. ImmunolMethods  Nov 1; 257 (1-2): 17-33 (2001).

Finalmente, he realizado investigaciones en los temas: 1) Desarrollo, expresión y producción de proteínas recombinantes para uso clínico; 2) Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales; 3) Desarrollo de plásmidos para terapia génica; 4) Comparabilidad de productos biosimilares; 5) Animales transgénicos para proteínas recombinantes humanas; 6) Desarrollo de Células madre pluripontentes inducidas a partir de células adultas. He participado como Jefa de Ensayos Biológicos  en cuatro estudios colaborativos internacionales organizados por National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) y  World Health Organization-(WHO) con la finalidad de establecer estándares internacionales para las proteínas recombinantes: Interferon alfa, Interferon beta, Enteroquinasa y Teriparatide.  Actualmente participo como consultora en un proyecto interinstitucional para la creación de un Centro de Desarrollo de Bioproductos.

He formado parte del grupo de una investigación en terapia génica que recibió un premio en el -XXX Congreso Argentino de Cardiología 2003: 'El factor de crecimiento de endotelio vascular humano reduce el tamaño del infarto de miocardio en ovejas'. Vera Janavel G, Cabeza Meckert P, Cuniberti L, Martínez V, Prync A, Criscuolo M, Crottogini A y Laguens R; y he participado en desarrollos que dieron origen a varias patentes de invención.

 

Profesora-tutora:

Mi nombre es Claudia García Bonelli, me recibí de Licenciada en Análisis clínicos en el año 1978 y de Bioquímica en el año 1979, en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires

Mi historial como docente comienza siendo profesora de Química en colegios secundarios y continúa como docente de grado en Neurofarmacología para la carrera de Bioquímica de la FFyB de UBA (“Cromatografía Líquida de Alta Presión aplicado a Muestras Biológicas”) y como docente de posgrado en:

Curso de postgrado 'Nociones de Farmacocinética y la Metodología aplicada a su estudio', dictado por la Cátedra de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA, 1983.

Curso de postgrado sobre 'Monitoreo de Drogas', dictado por la Cátedra de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Septiembre de 1984.

Curso de postgrado sobre 'Adelantos en Farmacología', dictado por el Instituto de Investigaciones Farmacológicas. Facultad de Farmacia y Bioquímica. UBA, Julio de 1989.

Curso de postgrado sobre 'Monitoreo de Drogas', dictado en Fundación Favaloro, Octubre de 1993.

Curso de postgrado sobre 'Adelantos en Farmacología', dictado por el Instituto de Investigaciones Farmacológicas, ININFA (CONICET), Facultad de Farmacia y Bioquímica. UBA, octubre de 2000.

En los últimos años mi gestión académica se concentra en:

Directora del curso de Postgrado “Cuantificación de Drogas en muestras Biológicas”. Desde 2006 a la actualidad. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Coordinadora y docente del curso de Postgrado “Farmacocinética, Biodisponibilidad y Bioequivalencia”. Desde 2007 a la actualidad. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Coordinadora y docente del curso de Postgrado “Los Ensayos preclínicos en el proceso de desarrollo y registro de Fármacos”  Año 2014. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

 

Mi trayectoria laboral–profesional transcurre en el Instituto de Investigaciones Farmacológicas-CONICET desde el año 1980 como responsable del área analítica de HPLC hasta el año 2013, cuando la Dirección de Vinculación Tecnológica y Social de CONICET requiere que colabore en Temas de Calidad en los Laboratorios en función del crecimiento de esta Dirección, tarea que desempeño en la actualidad, capacitando a distintos laboratorios de Conicet que brindan servicios en temas concernientes a la Calidad, Normas ISO, Buenas Prácticas de Laboratorio o Normas específicas.

Asimismo, me desempeño como RAP (Responsable Administrativa del Proyecto) y Responsable de Calidad de la Plataforma Tecnológica EBAL (Ensayos Biológicos con Animales de Laboratorio), subsidiada por el Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva desde 2012

Soy Responsable de 2 STAN (Servicios Tecnológicos de Alto Nivel):

STAN Gestión de la Calidad

STAN HPLC

Me desempeño como Experta Técnica del Organismo Argentino de Acreditación (OAA) desde          11-10-2006: Experto Técnico de Laboratorios de Análisis Médicos en la especialidad HPLC en productos farmacéuticos y Experto Técnico de Laboratorios de Ensayos en la especialidad HPLC para muestras biológicas de drogas y neuroquímicos. Estudios de Bioequivalencia.

Bibliografía

  1. Estados Unidos: Good Manufacture Practice for finished pharmaceuticals, Code of Federal Regulations 21 parte 211 (CFR21 part 211). Disponible desde: URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211
  1. Estados Unidos: Biological products general. Code of Federal Regulations 21 parte 600 (CFR21 part 600). Disponible desde: URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=600
  1. Estados Unidos: Guidance for Industry: cGMP for PhaseI  (FDA). Disponible desde: URL: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070273.pdf
  1. Unión Europea: Good Manufacturing Practice Guidelines. Los documentos que se tratarán sobre este punto están Disponibles desde: URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
  1. Los documentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO por sus siglas en ingles, relacionados a las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos están Disponibles desde: URL: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/
  1. Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico de la Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica. Disponible desde: URL: http://www2.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Red%20PARF%20Documento%20Tecnico%20No%202-Span-Eng-Por.pdf
  1. Las guías de calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH) que se desarrollarán en éste curso están Disponibles desde: URL: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

[1] El Centro de e-learning de la FRBA, en su programa de mejora continua ha decidido incorporar, como un complemento de la modalidad asincrónica, las clases en tiempo real, mediante el uso de un Aula Virtual Sincrónica (AVS). Por lo tanto, todos los cursos y especialidades deberán incorporar obligatoriamente las clases en tiempo real. De acuerdo a sus posibilidades y necesidades, los responsables de los cursos y especialidades decidirán su utilización en una frecuencia mínima de una clase por módulo (mensual) y máxima de ocho clases por módulo. 

Preguntas

Nicolas:¿Cual es la duración del curso?
La duración del curso es de 4 Semanas
Juan:¿Cual es el precio del curso?
El precio de curso es de $3146
Matias:¿Cual es la modalidad del curso?
La modalidad del curso es a distancia
Luis:¿El precio la los extranjeros es el mismo?
El precio en dolares para la comunidad internacional es de USS 210
Gustavo:¿Cómo es la modalidad de pago?
Podrás pagarlo a través de Mercado Pago o Dinero Mail con tarjeta de crédito, débito o efectivo a través de RapiPago o Pago Fácil. Cada plataforma brinda diferentes opciones. Si estás en el exterior podrás pagar tu curso vía Paypal.
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